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搅拌站拆除环保-常州混凝土搅拌站

2019-12-07 17:23:50
导读:罗师銎(重庆科瑞制药有限企业。有限企业。,重庆400060)无菌混合工艺要求,满足生产。验证是GMP的重要组成部分,是建立药品生产质量管理规范的理论基础,是药品生产和质量

  罗师銎(重庆科瑞制药有限企业。有限企业。,重庆400060)无菌混合工艺要求,满足生产。

  验证是GMP的重要组成部分,是建立药品生产质量管理规范的理论基础,是药品生产和质量管理的一项重要措施。药物的生产设备是载体时,是否是药品生产中线DQ的质量,并验证IQ,OQ,PQ,以确认该设备符合药品生产的要求的设备。

  为了证实该药品的生产工艺,设备运行确实能够始终如一地确认1点设备的选择和设计验证,以满足其规定的规范要求,满足生产工艺,生产1.1,以确认设备的选择,以满足产品,药品质量检验的成功或失败的质量标准密切很大程度上证实,根据用户购买设备是否需要相关设备。按照GMP要求,在设备与卫生标准(在URS)接触的主要药物,该装置的性能满足生产工艺的要求。根据产前,或检修操作的预定时间段,必须验证。

  URS至少有三个科研仪器设备供应商,是否验证料斗混合机用于生产药物固体和更高的出价粉和设备供应商,配置匹配。

  混合结束时,

  

混凝土搅拌站

颗粒与颗粒,粉末和粉末材料,并混合1.2设计确认好结果。随着清洗和杀菌处理,确保验证料斗混合机的设计信息无菌混合物完全完善,要求。www.699.net的设备主要用于随后的粉末粉末粉末结构合理,技术规格是否满足工艺要求,混合装置的端部在无菌条件下选择的,所述混合过程在FFU完成,是否提供了材料GMP,是否该设备便于清洁,该电源配置为单个混合装置混合料斗锥形悬臂。

  合理等。

   无菌混合器料斗设有:在材料上,混合谱系的材料证实装箱单,证书,安装图,手动,电动系统,清洗系统,杀菌系统和自动化控制系统; PLC的图,接线图,在拆包料斗和料斗和接受和频率控制,使得机器控制程序来实现; 内置自动,手动盖,进气和压力规格的排气阀(包括图完成时,切换控制可以被报告质量认证模式,程序自动运行,手动适于维持,报告书,制造商许可,证书由认证安全配件和阀门维修。自动控制系统允许另外,放电(半自动),混合栅格证书,指令)等。是完整,清晰,精确,一致的压力层压工艺,和灭菌过程在自动模式下完成的,所以,该容器可能需要。

  故障诊断和报警,并具有打印功能的参数。因此,该装置的外观是完整的,非破坏性的,零件,配置在的认证方案的混合设备的发展,考虑可行的验证完成,无损伤,支撑。

  和稳定性,还要考虑全面核查。

  由奥氏体不锈钢,无死角,清洗料斗混合机,以方便核查的目的主要设备:无需清洗,消毒,灭菌新的可用料斗,不污染环境。主要材料的混合装置细菌混合器设计,制造和评估访问来确认管腔灭火设备,料斗壳体,悬臂,次级机柜,电气柜,接线盒,以及一个不锈钢波纹管材料从阀,并且阀桶装置或类似装置连接的。

  同时,验证了搅拌机的料斗主要技术参数和结构满足性能和生产工艺的需要。确认音量,旋转的最大高度连接到工艺管道及附属设施,能源供应能力满足生产工艺,环保要求。

  2安装资质2。安装认证目的混合器料斗1和图安装要求的现有技术,检查安装符合设计标准和满足生产,工艺要求料斗混合器。

  2.2以确认安装位置和检查装置的安装空间(1)能够满足生产工艺,操作方便,并易于维护的内容。机器级,无倾斜。(2)安装装置的外部视图根据所述工艺管道(纯蒸汽,注射用水,洁净空气),其安装和排污管路,如果它们匹配,满足技术要求,与所述药物,如果质量构件由不锈钢制成,并且没有死角,盲管,是否以方便清洁,杀菌,排水,并通过碱洗合格,钝化。(3)检查外部电源可满足设备要求,是安全的。(4)检查主要部件GMP,拆卸方便,是否安装,易于清洁,消毒。(S验证料斗的完整性和混合苛性钝化效果机。(6)证实压力计,温度计正确安装,如果通过测试。

  (7)气泡点测试压缩空气和蒸汽过滤器,呼吸器料斗,确认合格。(8)确认混合器安装环境满足无菌生产要求。

  3 OQ 3。在完成对象系统安装确认,使用SOP(试行)和清洁和消毒的SOP(试行)和调试足以保证该系统能要求范围内精确地运行测试整个系统的各部分和后1个确认操作达到规定的技术指标。与此同时,它证实了该装置可以实行清洁,根据所设定的时间和温度灭菌,验证该负载装置是稳定的,灵敏,可靠的控制。

  当您运行确认内容的内容证实考虑运行,要考虑全面的消毒搅拌机运行。调整需要确认机构(调节速度调整调节装置,调节混合时间提供消毒参数等。),则调试设备,操作设备控制系统中,安全设备的操作,自动操作和出料状态,自动清洗和消毒操作条件下,自动记录打印功能的情况下,验证装置的操作参数足够稳定,以确保实行的性能确认。

  (试行)和清洁和消毒的SOP(试行),设置参数以及用于测试运行的实行操作条件下,检查每个设备的功能的正常操作中,每个函数可控证明是有效的,在正常操作,如下所示:3.2。甲空载运行的确认装置(1)3个正确登录密码可以访问; (2)入口,排气和进气,排液流; (3)在压缩状态下,管道,阀门和混合料斗泄漏时; (4)进料,混合,放电过程的条件下,控制程序能够相应处理下实行,在正常操作; 设备运行平稳,无故障,无异响; (6)噪声负载进70分贝(7)的仪器和一控制箱的工作,敏感,可靠,准确停止料斗主体可控的位置; (8)混合料斗稳定速度(设定速度6R /分钟),对于一次每隔30s在正常旋转时,平滑倒车。

  确认操作设备控制系统3.2。2。手动过程(1)的控制按钮来手动地校正每个级; (2),所述控制参数是有效的; (3)灭菌的温度和时间参数是有效的; (4)的操作项目显示面板准确。

  3.2。2。自动程序2(1)的自动程序被选择的组的活性; 设定(2)各阶段自动有效的参数; (3)自动运转周期,与该组时间运行时间一致; (4)自动操作循环中,显示与所述参数设置的参数一致; 内(五)自动操作周期中,控制操作处理的操作按钮是正确的; (6)设置故障操作面板正确地显示。3.2。3确认该设备的运行可靠性)当压力达到泄压阀的设定值,应排出阀; (2)自锁,互锁是有效的; (3)各种自动报警功能是活跃的(混合式电动机过载安全光栅故障,紧急停止); (4)水,气体,蒸汽,和其它外部条件没有接通,机器不应该运行清洗,杀菌功能; (5)电气安全,可靠,灵敏和准确的操作。

  3.2。4和出料自动操作确认3.2。4。加入(1)与铝鼓筒的夹紧期间1,可自由夹紧; 材料(2)启动; (3)根据用于自动送料,完全供给过程; (4)在加入后,阀门自动关闭进料,回进料罐位置; (5)进给过程被重复,在正常操作中,进料鼓证明。添加完成后,取出桶。

   混合方法(1)选择控制面板上的配方号; (2)混合自动启动; (3)根据所设定的时间和设定的速度正向/反向交替的混合,设备运行无缝粉现象; (4)到达减速和定位处理后的混合时间; (5)在垂直的混合料斗停止位置。

   料斗下方排出步骤(1)推入混合罐周转,出了蝶形阀与筒连接的; (2)以移动所述料斗出阀打开蝶形的,材料开始。完全关闭排出阀出来的材料制成,操作自如,该材料后。

  3.2。5自动清洗,灭菌操作确认3.2。5。第一洗涤过程(设置45秒漂洗,洗涤3分钟,排水20S)(1)人工连接,装配到排水管,早期创业洗涤程序; (2)注射用水进口阀和根据初始洗涤和间隔自动料斗冲洗时PLD1600配料机间的时间排水阀; (3)清洗过程中,在料斗的下部的水不超过所述料斗的体积的10%。开关)(1)初始洗涤后,素数; (2)在根据所设定的时间时,水料斗打开喷射阀; (3)之后的喷射时间,排水阀自动地关闭所述入口,然后进入漏极线手工清除; (4)开始冲洗; (5)正向/交替反向旋转,并根据设定转动速度冲洗时间集; (6)混合,并在减速时到达定位过程; (7)在垂直的混合料斗停止位置; (8)被连接到所述排水管; (9)激活所述漏极; (10)排放阀被打开时,根据设定的时间排水。

   转)(1)后清洗的素数; (2)在根据所设定的时间时,水料斗打开喷射阀; (3)之后的喷射时间,排水阀自动地关闭所述入口,然后排入手工清除; (4)启动精子清洗; (5)根据所设定的时间和设定的速度正向/反向交替精洗装置; (6)混合,并在减速时到达定位过程; 在垂直的混合料斗(7)被停止的位置; (8)插入所述排水管; (9)激活所述漏极; (10)排放阀被打开时,根据设定的时间排水。

  3.2。5。4灭菌(杀菌温度被设定为121℃,灭菌时间30min)(1)打开排水阀和蒸汽控制阀30秒; ⑵关闭排水阀,所述进气门开启料斗; (3)连续3(4)当温度达到121℃,在灭菌的开头提到;; 在料斗内置换蒸汽,置换方法包括蒸汽控制阀总是打开排水阀工作间歇地,该时间间隔被设定为5秒(5)到达所述蒸汽入口阀的值后的设定时间PLD1600配料机被关闭时,阀打开排气蒸汽; (6)当混合料斗内的压力为0时,蒸汽排出阀关闭。

  3.2。5。5干燥过程(1)连接到空气呼吸器自然干燥; (2)干燥时间15min,混合料斗温度43C,相对湿度39°%(<环境相对湿度).   3.2.6记录打印功能确认(1)混合参数(包括产品名称、生产批次、混合程序的开始日期和时间、混合程序的结束日期和时间、混合运转速度、所选择的混合程序号等)打印准确、清晰、完善;(2)清洗、灭菌参数(包括设备名称,清洗、灭菌开始时间及结束时间,运行的温度、压力)打印准确、清晰、完善,且按设定间隔时间打4性能确认4.1性能确认的目的(试行)、清洗灭菌SOP(试行)进行操作,按试验内容要求进行混合性能确认、清洗效果验证和灭菌效果验证,模拟最小批量及最大批量分别混合规定的时间,检测药粉的混合均匀性、无菌性及清洗灭菌效果,为验证设备的重现性,此试验分别重复进行3次.   4.2物料混合确认4.2.1混合及取样料斗经清洗、灭菌、干燥合格,且生产环境处于无菌状态的情况下,安装经拆卸、清洗、干热灭菌合格的料斗上盖和进出料蝶阀等部件,准备好经消毒灭菌合格传递到无菌混合间的物料.按照混合料斗容积的最大装量(75%)和最小装量(25%)对(6.7:1)乳糖与碳酸氢钠的混合物和聚乙二醇6000(混合比83:17)进行混合验证.设备转数设定为8r/min,混合取样时合效果的重现性,分别连续进行3次混合试验,保证验证数据有效.   混合上料结构如所示,取样点分布图及混合料斗图如所示.当物料混合开始10min后停止运行,打开料斗上盖,从记号各处取2个样品(最小装量时,只在料斗中层和料斗底部取样),每个样品2g,关闭上盖,再混合10min、20min、30min后,同样进行取样.将样品轧盖后送均匀性检测(含量),混合40min时分别多取1个样品进行无菌检测.   4.2.2混合确认项目目测设备在最大装量和最小装量的混合过程,运行平稳、无异常,准停正确,上、下物料便捷,保证物料不受污染.   逐一目测样品色差及可见性异物:混合后物料的外观色泽一致,无明显色差;可见异物检查符合2010版中国药典规定,并作好原始记录.   1料斗20―上盖22―进出料蝶阀23蝶阀与料桶连接装置24硅胶密封圈25料桶(3)用化学滴定法逐一测定样品的碳酸氢钠含量,并作好原始记录,标准如下:105%、相对标准偏差S:矣6.0 %、混合系数m 0.91.计算公式如下:M―各取样点含量数据平均值;n――取样点数量;P――物料混合比例.   根据最大装量和最小装量分别进行的3次验证数据进行结果分析,验证混合设备的重现性,得出结论,判定设备的混合验证是否符合生产、工艺要求.   无菌性检测:将在混合40min时多取的样品,按各层样品合并,对每层样品分别进行无菌检查,依据中国药典无菌检查法进行,培养14天后无菌生长为合格.   4.3清洗效果验证当物料混合结束、出料完毕后,人工拆下进出料蝶阀,安装好排水阀、连接进排水管道,按照清洗灭菌SOP操作,进入清洗程序,自动使用注射用水对混合料斗进行初洗、漂洗和精洗.清洗灭菌系统图如所示.   料斗清洗取样:在进行到精洗排水将结束时,用2个洁净取样瓶在取样口各取500mL精洗水,取好的样品瓶上贴上标签,标明取样日期、混合物名称与取样编号.   进出料蝶阀、蝶阀与料桶连接装置、硅胶密封圈及料斗上盖清洗取样:待混合料斗清洗、灭菌完毕后,拆下料斗上盖,与进出料蝶阀等部件一起传到容器具清洗间,按照设备零部件清洗灭菌SOP进行清洗灭菌,将清洗最终一次的清洗水进行取样,用2个洁净瓶各取500mL.取好的样品瓶上贴上标签,标明取样日期、混合物名称与取样编号.   4.3.2样品检测及合格标准水样可见异物检查:按可见异物检查SOP操作,样品不得检出金属屑、玻璃屑、烟雾状微粒柱,如检出其他可见异物>3,应与其他样品1取出,重新测试中相同的方法,检测的可见异物其他有资质的人2。

  微粒样品检查不溶于水的:检查在SOP进行不溶性颗粒,不溶性颗粒> 500 10应该进行,不溶性颗粒> 25 20应履行,样品合格。

   检查的化学残留物的量:首先,所述混频器,目视观察排出口的内壁,没有可见的残留物的存在; 然后将水样到中心实验室,高效液相色谱法检测残余物,化学残留物的浓度应<10X10-6为合格.   4.4灭菌效果验证为验证灭菌效果的重现性,连续进行3次试验,保证验证数据可靠、有效.   4.4.1热分布测试及生物指示剂挑战性试验布点待设备清洗完毕后,打开罐体上盖,将温度验证仪的10只探头用验证支架固定在筒体内腔,不得与内壁接触,其中进料口、出料口(最冷点)、设备自带探头各1,其他均匀分布,同时将10支生物指示剂按照探头位置分布在罐体,然后关闭上盖.布点示意图如所示.   f罐体顶层、f罐体中层>出口处,M(袁珂探头8,胡润淮,杨怡等。TLC测定冬凌草叶ORI,颜料B。中国药学杂志,1998,33(10):611 - 医学科学院药理613云南药物研究所组。化学和药理作用冬凌草甲素。草药通讯,1977,(10):5元可,胡润淮,籍Chunru等。Separation技术冬凌草甲素制备通过柱色谱法。中国传统医学,1997,22(8):赵薇,郭朝霞。萃取和分离冬凌草甲素中压柱色谱新工艺。医药,2001,14(1):6-7邢玠张典瑞,张Xueshun等。≥C2超临界萃取层析,用在制备研究冬凌草甲素的柱的新方法。中国医药许莉,沙世炎,曾纪言等。。中国中药有效成分的分析,下册。北京:人民卫生出版社,984:110李季学校,李延杰,谌掰券。提取和纯化冬凌草甲素。技术,2010年,李志平,沪江宇,银永忠等河南大学。Determination冬凌草茶冬凌草甲素彩色潜RP-HPLC方法。生命科学仪器,2005,3(6):38-40制备高效液相色谱技术的研究和开发工作。

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